Ngày 25/08/2021 Cộng hoa Liên bang Nga thông báo Dự thảo sửa đổi Quy tắc cấp phép tiếp thị và đánh giá các sản phẩm thuốc dùng cho người. Dự thảo này hướng dẫn chi tiết cho các nhóm thuốc chưa đăng ký mà bệnh nhân được cấp quyền sử dụng trong trường hợp nguy cơ xảy ra tình huống khẩn cấp, cũng như các nhóm sản phẩm thuốc trị liệu tiên tiến. Các tính năng bổ sung được cung cấp cho:
- Việc xem xét song song các đơn đăng ký của một số Quốc gia công nhận trong quá trình công nhận lẫn nhau và thực hiện các thay đổi đối với hồ sơ đăng ký trước khi việc xem xét tại các Quốc gia công nhận được đưa ra;
- Đánh giá từ xa các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm về các phương pháp kiểm tra chất lượng của một sản phẩm thuốc;
- Việc sử dụng quản lý tài liệu điện tử khi cung cấp mô-đun 1 của hồ sơ đăng ký sản phẩm thuốc.
Quy tắc được bổ sung với các thủ tục và phụ lục đặc biệt cho: Đăng ký thuốc trong những trường hợp ngoại lệ; Đăng ký thuốc có điều kiện; Đánh giá nhanh các loại thuốc.
Mục tiêu để bảo vệ sức khỏe hoặc sự an toàn của con người. Ngày cuối cùng để lấy ý kiến: 17 tháng 9 năm 2021
https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104808/ria%2013082021
Mã thông báo: G / TBT / N / RUS / 121