Ngày 02/9/2024, Hàn Quốc thông báo dự thảo sửa đổi một phần đối với quy định về an toàn dược phẩm. Theo đó, Dự thảo sửa đổi các nội dung như sau:
Quy định về việc nộp và theo dõi Kế hoạch quản lý rủi ro: Để chỉ rõ dữ liệu bao gồm các nguồn hợp pháp mà người đã được cấp phép lưu hành sản phẩm được cung cấp cùng với Kế hoạch quản lý rủi ro phải trình bày khi nộp đơn xin cấp phép lưu hành sản phẩm mới hoặc thay đổi.
Quy trình phê duyệt thay đổi được đơn giản hóa: Cung cấp cơ sở pháp lý để giải quyết các thay đổi trong mặt hàng sản phẩm y tế cùng với việc chấp thuận hoặc thông báo thay đổi, trong trường hợp nộp đơn xin chấp thuận thay đổi hoạt động sản xuất dược phẩm (nhập khẩu) do thay đổi tên nhà sản xuất (nhập khẩu) hoặc địa điểm kinh doanh.
Chỉ định chủ đề và các mục cần tiết lộ để bảo vệ dữ liệu: Để chỉ rõ các dược phẩm phải được bảo vệ dữ liệu theo Sắc lệnh của Thủ tướng Chính phủ theo Đạo luật Dược phẩm và các mục phải được tiết lộ bao gồm tên sản phẩm, tên nhà sản xuất và thời hạn bảo vệ.
Quy định cụ thể về đối tượng nộp kế hoạch quản lý rủi ro: Để chỉ định sản phẩm cần thiết lập Kế hoạch quản lý rủi ro sẽ được xác định theo Sắc lệnh của Thủ tướng Chính phủ theo Đạo luật Dược phẩm
Mục tiêu để bù đắp cho những điểm không đầy đủ của hệ điều hành hiện tại.
Ngày cuối cùng để nhận ý kiến: 60 ngày kể từ ngày thông báo
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_05793_00_x.pdf
Mã thông báo: G/TBT/N/KOR/1227