Ngày 02/02/2024, Ukraine thông báo dự thảo quy định về an toàn và xác minh sản phẩm thuốc” được xây dựng nhằm thiết lập và đảm bảo hoạt động hiệu quả của hệ thống xác minh sản phẩm thuốc quốc gia và đảm bảo rằng các nhà sản xuất áp dụng các tính năng an toàn cho bao bì của sản phẩm thuốc. Theo đó, Dự thảo quy định một số nội dung sau:
Quy định về hệ thống kiểm định dược phẩm quốc gia;
Quy trình áp dụng các đặc điểm an toàn trên bao bì sản phẩm thuốc và cách sử dụng chúng.
Quy định về hệ thống xác minh sản phẩm thuốc quốc gia xác định các nguyên tắc, thủ tục hình thành và hoạt động của hệ thống xác minh sản phẩm thuốc quốc gia. Mục đích của hệ thống xác minh sản phẩm thuốc quốc gia là tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm soát việc lưu hành các sản phẩm thuốc dành riêng cho việc ngăn chặn và chống lại việc lưu hành thuốc giả.
Quy định này là bắt buộc đối với Cơ quan quốc gia về kiểm định dược phẩm, cơ quan kiểm soát nhà nước, chủ sở hữu và/hoặc người nắm giữ (người quản lý) hệ thống thông tin, sổ đăng ký, cơ sở dữ liệu/kho dữ liệu, tất cả các pháp nhân và cá nhân tham gia hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực y tế. thực hành, sản xuất, nhập khẩu (trừ API), buôn bán bán buôn, bán lẻ, bao gồm buôn bán từ xa, sử dụng và/hoặc tiêu hủy các sản phẩm thuốc.
Quy trình áp dụng các tính năng an toàn trên bao bì sản phẩm thuốc và việc sử dụng chúng xác định các đặc điểm của các tính năng an toàn của sản phẩm thuốc, quy trình áp dụng, phương tiện xác minh, yêu cầu mã hóa (nếu cần), cũng như cấu trúc và định dạng thông tin được chứa trong các tính năng an toàn có liên quan. Nhà sản xuất phải áp dụng các tính năng an toàn cho sản phẩm thuốc theo quy định của Quy trình này. Các tính năng an toàn sẽ không được áp dụng cho các sản phẩm thuốc nhằm xuất khẩu sang các nước ngoài EU.
Mục tiêu để thông tin người tiêu dùng, ghi nhãn; Ngăn chặn các hành vi lừa đảo và bảo vệ người tiêu dùng; Bảo vệ sức khỏe hoặc sự an toàn của con người.
Ngày cuối cùng nhận ý kiến: 60 ngày kể từ ngày thông báo
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_01_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_00963_02_x.pdf
Mã thông báo: G/TBT/N/UKR/285