Ngày 22/10/2021 Hàn Quốc thông báo dự thảo sửa đổi đối với “Quy tắc thực thi của Đạo luật về thiết bị y tế” như sau:

Đạo luật Thiết bị Y tế đã được sửa đổi và ban hành vào ngày 20 tháng 7 năm 2021, quy định việc niêm phong các thiết bị y tế có thể bị nhiễm bẩn từ bao bì đã mở hoặc bị xâm phạm và cấm bán các thiết bị y tế được đóng gói trong các thùng chứa đã mở hoặc chưa đậy kín. Theo đó, Quy định Thực thi của Đạo luật Thiết bị Y tế sẽ được sửa đổi để xác định các thiết bị y tế phải niêm phong gói hàng cũng như các yêu cầu về niêm phong.

Đạo luật về thiết bị y tế đã được sửa đổi và ban hành vào ngày 17 tháng 8 năm 2021, để thay thế hệ thống Kiểm tra lại (đối với thiết bị y tế mới được phát triển, v.v.) bằng hệ thống Giám sát sau thị trường (đối với thiết bị y tế mới được phát triển, v.v.). Theo đó, các Quy định Thực thi của Đạo luật Thiết bị Y tế sẽ được sửa đổi để cung cấp hướng dẫn vận hành và xác định các thiết bị y tế được miễn giám sát sau thị trường.

Mục tiêu để thông tin người tiêu dùng, nhãn mác; Bảo vệ sức khỏe hoặc sự an toàn của con người. Ngày cuối cùng để lấy ý kiến: 60 ngày kể từ ngày thông báo.

https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_6702_00_x.pdf

Mã thông báo: G / TBT / N / KOR / 1001