Ngày 19/4/2023, Canada thông báo dự thảo sửa đổi Quy định về thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế. Các sửa đổi này gồm: Thiết lập khung pháp lý cho việc thu hồi thuốc. Làm rõ các nghĩa vụ báo cáo cho ngành đối với các đợt thu hồi tự nguyện. Cập nhật các tài liệu tham khảo lỗi thời cho các cơ quan quản lý nước ngoài tham gia vào các thỏa thuận công nhận lẫn nhau (MRA) với Canada và thay thế thông tin lỗi thời bằng một danh sách cấp cứu của các cơ quan quản lý được kết hợp bằng cách tham chiếu. Cung cấp các miễn trừ có điều kiện đối với các yêu cầu liên quan đến thử nghiệm thành phẩm đối với một số sinh học nhất định và dược phẩm phóng xạ, cũng như làm rõ rằng việc giao hàng trực tiếp cho một người không phải là nhà nhập khẩu được cho phép đối với các sản phẩm này.

Các sửa đổi về thiết bị y tế (MDR): Cập nhật định nghĩa về thu hồi để bao gồm các trường hợp thu hồi do Bộ trưởng yêu cầu, thiết lập khung pháp lý cho việc thu hồi các thiết bị y tế do Bộ trưởng yêu cầu và làm rõ nghĩa vụ báo cáo và lưu giữ hồ sơ của ngành đối với các trường hợp thu hồi do công ty khởi xướng; Cải thiện sự liên kết quốc tế liên quan đến báo cáo thu hồi thiết bị y tế rủi ro thấp;

Các sửa đổi bao gồm một số thay đổi nhằm tăng cường giám sát của Bộ Y tế Canada đối với các sản phẩm điều trị được bán ở Canada và đưa ra các biện pháp bổ sung dựa trên rủi ro cũng như các công cụ quản lý linh hoạt, hiện đại. Những thay đổi quy định được đề xuất này sẽ giúp giảm gánh nặng hành chính cho ngành bất cứ khi nào có thể và cải thiện sự liên kết quốc tế. Hạn góp ý cuối cùng là ngày 29/6/2023.

Mã thông báo: G/TBT/N/CAN/694