Ngày 31/5/2024, Úc thông báo dự thảo quy định ghi nhãn thuốc. Theo đó, quy định này yêu cầu cụ thể về ghi nhãn, đóng gói hoặc các yêu cầu khác. Sau khi được phê duyệt, TGO sẽ được đăng ký làm công cụ lập pháp trên Cơ quan đăng ký pháp luật liên bang ở Úc. Để hỗ trợ việc sử dụng thuốc an toàn, TGA đang đề xuất cập nhật các yêu cầu ghi nhãn trong các TGO sau: Lệnh hàng hóa trị liệu số 91 – Tiêu chuẩn ghi nhãn thuốc kê đơn và thuốc liên quan (TGO 91); Lệnh hàng hóa trị liệu số 92 – Tiêu chuẩn ghi nhãn thuốc không kê đơn (TGO 92).
Mục tiêu của các bản cập nhật được đề xuất cho TGO 91 và TGO 92 là: Đảm bảo rằng số lượng hoạt chất trong thuốc tiêm dùng để thay thế chất điện giải được thể hiện rõ ràng bằng đơn vị quan trọng đối với chuyên gia y tế; Đối với các loại thuốc tiêm do chuyên gia chăm sóc sức khỏe quản lý cần được chuẩn bị trước khi sử dụng, hãy đảm bảo rằng các hướng dẫn rõ ràng về cách pha chế và bảo quản các sản phẩm này có sẵn cho các chuyên gia y tế ở định dạng thích hợp. Điều này nhằm hỗ trợ những thay đổi gần đây đối với Thông tin sản phẩm (PI) dưới dạng tờ hướng dẫn sử dụng cho các sản phẩm thuốc tiêm . Chúng tôi đặc biệt tìm kiếm phản hồi từ các chuyên gia y tế về tùy chọn cho phép mã QR liên kết với thông tin điện tử thay vì tờ hướng dẫn sử dụng gói riêng biệt nơi thông tin chuẩn bị không thể vừa trên nhãn; Cải thiện thông tin trên nhãn thuốc được liệt kê về các dạng thuốc uống rắn lớn dùng để nuốt cả viên. Điều này là do TGA tiếp tục nhận được báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến nghẹt thở; Thông tin người tiêu dùng, ghi nhãn; Bảo vệ sức khỏe hoặc sự an toàn của con người.
Ngày cuối cùng nhận ý kiến: 60 ngày kể từ ngày thông báo.
Mã thông báo: G/TBT/N/AUS/169