Ngày 01 tháng 7 năm 2025, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm. Thông tư được ban hành nhằm hướng dẫn chi tiết việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc có trách nhiệm xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn cơ sở, cụ thể như sau:

Tiêu chuẩn cơ sở phải đảm bảo phù hợp với dược điển: Bao gồm các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tương ứng được quy định trong chuyên luận của Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển tham chiếu quốc tế. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng cần đáp ứng các chỉ tiêu, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của các dược điển này.

Trường hợp chưa có chuyên luận trong dược điển: Nếu Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận phù hợp với loại thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc, cơ sở có thể xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học, bao gồm cả nghiên cứu phát triển sản phẩm, hoặc căn cứ theo dược điển của các quốc gia khác.

Về Tiêu chuẩn cơ sở với thuốc pha chế tại cơ sở khám chữa bệnh: Đối với thuốc pha chế, bào chế tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tiêu chuẩn chất lượng do chính cơ sở xây dựng, tự đánh giá sự phù hợp và người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm ban hành.

Trong quá trình lưu hành, nếu cơ sở sản xuất hoặc đăng ký phát hiện yếu tố có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, hiệu quả, hoặc an toàn của thuốc – hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) – thì phải cập nhật bổ sung chỉ tiêu liên quan vào tiêu chuẩn chất lượng để đảm bảo kiểm soát rủi ro.

Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 8 năm 2025, là cơ sở pháp lý quan trọng để nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng sản phẩm, dịch vụ y tế; đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, tổ chức y tế chủ động áp dụng tiêu chuẩn để nâng cao năng lực cạnh tranh và hội nhập.

Các tổ chức, cá nhân có liên quan cần khẩn trương nghiên cứu, cập nhật và thực hiện đúng quy định tại Thông tư này. Nội dung chi tiết được đăng tải tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế: https://moh.gov.vn.

Nguồn: TBT Quảng Ninh