Ngày 03/3/2023, Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó sửa đổi quy định về nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Tổ chức cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đap ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu;

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế về số lượng và không phải qua Bộ y tế phê duyệt.

Việc cấp giấy phép lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của phap luật về quản lý ngoại thương.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Quy định về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, sổ đăng ký lưu hành:

Sổ lưu hành đã được cấp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01/01/2022 có giá trị không thời hạn.

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp trước ngày 01/01/2022 có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

Nguồn: TBT Quảng Ninh