Ngày 03/3/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Nghị định có hiệu lực từ ngày ký. Theo đó quy định điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:

– Bị thanh lý theo quy định pháp luật;

– Hết hạn sử dụng của sản phẩm;

– Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;

– Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.

Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Cũng tại nghị định này còn quy định về nội dung niêm yết giá trang thiết bị y tế được quy định như sau:

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định 177/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật Giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:

Tên, chủng loại trang thiết bị y tế.

Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu.

Đơn vị tính.

Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế.

Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.

Nguồn: TBT Quảng Ninh