Ngày 01/8/2022, Bộ Y tế ban hành Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế.

Théo đó, Thông tư quy định quy định danh mục trang thiết bị y tế cấp giấy phép nhập khẩu để thực hiện quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, bao gồm 46 loại thiết bị.

Ngoài ra, Thông tư này cũng quy định các trang thiết bị y tế sau đây thuộc danh mục phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP: (1) Máy thở; (2) Máy gây mê kèm thở; (3) Dao mổ điện; (4) Lồng ấp trẻ sơ sinh; (5) Máy phá rung tim; (6) Máy thận nhân tạo.

Đồng thời, lưu ý thời gian áp dụng thực hiện đối với quy định trên:

(1) (2) (3): Nếu mua sắm sau ngày 31/12/2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định, trường hợp mua sắm trước ngày 01/01/2023 thì phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/6/2023 theo đúng quy trình kiểm định.

(4) (5) (6): Nếu mua sắm sau ngày 31/12/2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định, trường hợp mua sắm trước ngày 01/01/2024 thì phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/6/2024 theo đúng quy trình kiểm định.

Thông tư 05/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/8/2022 và thay thế Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016; Thông tư 46/2017/TT-BYT ngày 15/12/2017; Thông tư 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020.

Nguồn: TBT Quảng Ninh