Thủ tục nhập khẩu dược phẩm mới nhất 2023 - Vận tảiNgày 10/7/2024, Hàn Quốc thông báo dự thảo sửa đổi Quy định về an toàn dược phẩm. Theo đó, các sửa đổi được đề xuất đối với “Quy định về an toàn dược phẩm như sau:

Đơn giản hóa hồ sơ nộp để đánh giá sự phù hợp Thực hành sản xuất tốt (GMP): yêu cầu nộp hồ sơ GMP để xin cấp phép lưu hành sẽ được đơn giản hóa thành 4 yêu cầu bao gồm hồ sơ chính của cơ sở và đặc biệt, đối với API nhập khẩu (trừ sản phẩm sinh học), hồ sơ nộp có thể được thay thế bằng chứng nhận GMP được quốc tế công nhận.

Đơn giản hóa yêu cầu đăng ký: Yêu cầu đăng ký API, giấy chứng nhận xuất xứ của nhà sản xuất hoặc đánh giá sự phù hợp GMP hiện tại sẽ được thay thế bằng giấy chứng nhận GMP được hài hòa quốc tế.

Tăng cường công tác thẩm định.

Mục tiêu để giảm rào cản thương mại và tạo thuận lợi cho thương mại. Ngày cuối cùng để nhận ý kiến: 60 ngày kể từ ngày thông báo

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/KOR/24_04457_00_x.pdf

Mã thông báo: G/TBT/N/KOR/1219