Ngày 13/3/2023, Canada thông báo dự thảo sửa đổi một số Quy định đối với thực phẩm và dược phẩm. Theo đó Bộ Y tế Canada đang đề xuất sửa đổi nội dung sau:
Cho phép sử dụng các điều khoản và điều kiện về số nhận dạng thuốc của bất kỳ loại thuốc nào;
Mở rộng phạm vi sử dụng các điều khoản và điều kiện cho trang thiết bị y tế Class II, III và IV;
Yêu cầu kế hoạch quản lý rủi ro đối với một số loại thuốc dành cho người để quản lý rủi ro và sự không chắc chắn;
Cho phép tùy chọn đánh giá luân phiên đối với một số loại thuốc nhất định, bao gồm cả những loại thuốc dùng để giải quyết tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng;
Mở rộng các yêu cầu và giới từ đã sửa đổi áp dụng cho thuốc COVID-19 sang các loại thuốc khác cần thiết để giải quyết các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng trong tương lai;
Làm rõ những kỳ vọng rằng một loại thuốc được sản xuất, đóng gói/dán nhãn, thử nghiệm và bảo quản, kể cả trong quá trình vận chuyển, theo cách đảm bảo chất lượng của thuốc;
Hiện đại hóa các yêu cầu đối với sinh học bằng cách bãi bỏ các yêu cầu lỗi thời và thay thế chúng bằng những yêu cầu phản ánh thực tiễn hiện tại;
Làm rõ, theo quy định, thẩm quyền xem xét một số thông tin thu được bên ngoài hồ sơ đệ trình thuốc mới để hỗ trợ việc kiểm tra của Bộ Y tế Canada đối với hồ sơ đệ trình đó đối với một loại thuốc mới;
Yêu cầu các nhà sản xuất gửi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trên người được chia nhỏ theo các nhóm nhỏ dân số (dữ liệu được phân tách) để nộp thuốc mới và thuốc bổ sung cho người, như đã nộp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hoặc Cơ quan Dược phẩm Châu Âu;
Cập nhật các yêu cầu liên quan đến các tiêu chuẩn ghi nhãn và các yêu cầu đối với những người yêu cầu tiêu chuẩn của nhà sản xuất cho thuốc của họ.
Mục tiêu đề xuất này là góp phần hiện đại hóa hệ thống quản lý sản phẩm trị liệu của Canada. Ngày lấy ý kiến cuối cùng: 27 tháng 3 năm 2023
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-12-17/html/reg1-eng.html
Mã thông báo: G/TBT/N/CAN/685/Add.1